FemaleSan Komplex - 90 Kapseln mit 10 Aktivstoffen

Quellen & wissenschaftliche Grundlagen

1. Zugelassene Funktionen von Vitamin B6, Pantothensäure und Vitamin C

1. Europäische Kommission. Verordnung (EU) Nr. 432/2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel. Offizielle europäische Rechtsgrundlage zu den anerkannten physiologischen Funktionen verschiedener Vitamine. Vitamin B6 trägt zur Regulierung der Hormontätigkeit bei. Pantothensäure (Vitamin B5) trägt zu einer normalen Synthese und zu einem normalen Stoffwechsel von Steroidhormonen, Vitamin D und einigen Neurotransmittern bei. Vitamin C trägt zu einer normalen psychischen Funktion und zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung bei. Außerdem trägt Vitamin C dazu bei, die Zellen vor oxidativem Stress zu schützen. Vitamin B6 und Pantothensäure tragen ebenfalls zu einem normalen Energiestoffwechsel bei. Die Verwendung dieser gesundheitsbezogenen Angaben setzt voraus, dass das jeweilige Lebensmittel die gesetzlichen Bedingungen für eine Vitaminquelle erfüllt. Die zugelassenen Funktionen beziehen sich auf die enthaltenen Vitamine. Sie bedeuten nicht, dass FemaleSan Komplex einen erhöhten oder verminderten Hormonspiegel gezielt verändert, Wechseljahresbeschwerden behandelt oder den natürlichen Hormonhaushalt über das physiologisch normale Maß hinaus optimiert. Auch die gemeinsame Einnahme mehrerer Vitamine begründet keine zusätzlich nachgewiesene hormonelle Wirkung der gesamten Rezeptur. Zur offiziellen EU-Verordnung
2. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (2016). Dietary Reference Values for vitamin B6. EFSA Journal, 14(6), 4485. Wissenschaftliches Gutachten zur physiologischen Bedeutung und zum Bedarf an Vitamin B6. Vitamin B6 umfasst mehrere chemisch verwandte Verbindungen. Dazu gehören Pyridoxin, Pyridoxal, Pyridoxamin sowie deren phosphorylierte Formen. Pyridoxal-5-Phosphat (P5P beziehungsweise PLP) ist eine biologisch aktive Coenzymform von Vitamin B6. Die Verbindung ist an zahlreichen enzymatischen Reaktionen beteiligt. Hierzu gehören unter anderem Prozesse des Aminosäurenstoffwechsels, der Neurotransmittersynthese und der normalen Hormonwirkung. Die EFSA erläutert außerdem, dass verschiedene Vitamin-B6-Verbindungen im menschlichen Organismus in biologisch aktive Formen umgewandelt werden können. Die Verwendung von P5P beschreibt somit eine bestimmte chemische Form des Vitamins. Sie belegt jedoch nicht automatisch eine höhere gesundheitliche Wirksamkeit gegenüber sämtlichen anderen zugelassenen Vitamin-B6-Formen. Zum offiziellen EFSA-Gutachten

2. Rotklee – Isoflavone und aktuelle klinische Forschung

1. Jiang W, Wu K (2026). The effectiveness of red clover on hot-flash in menopausal women: a GRADE-assessed systematic review and meta-analysis. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 324, 115226. Aktuelle systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse zur Verwendung von Rotklee-Isoflavonen bei Frauen in den Wechseljahren. Die Autoren berücksichtigten neun randomisierte kontrollierte Studien. Untersucht wurden Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren mit unterschiedlich ausgeprägten Hitzewallungen. Die verwendeten Rotklee-Zubereitungen enthielten täglich zwischen 37,1 und 160 mg Isoflavone. Die Studien dauerten zwischen zwölf Wochen und zwölf Monaten. In der zusammenfassenden statistischen Auswertung ergab sich gegenüber Placebo eine moderate Verringerung der Häufigkeit von Hitzewallungen. Die Autoren bewerteten außerdem die methodische Qualität der verfügbaren Studien. Die Veröffentlichung ergänzt die wissenschaftliche Forschung zu Rotklee im Zusammenhang mit menopausalen Beschwerden. Allerdings unterschieden sich die untersuchten Extrakte, Dosierungen und Studienbedingungen. Die in FemaleSan enthaltenen 15 mg Isoflavone pro Tagesportion liegen unterhalb der in dieser Metaanalyse untersuchten Dosierungen. Eine entsprechende klinische Wirkung der EifelSan-Rezeptur lässt sich deshalb nicht aus den Ergebnissen ableiten. Die Veröffentlichung begründet außerdem keine eigenständige Zulassung eines gesundheitsbezogenen Claims für Rotklee in Nahrungsergänzungsmitteln. Zur aktuellen wissenschaftlichen Metaanalyse
2. Kanadys W, Barańska A, Błaszczuk A et al. (2021). Evaluation of Clinical Meaningfulness of Red Clover (Trifolium pratense L.) Extract to Relieve Hot Flushes and Menopausal Symptoms in Peri- and Post-Menopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients, 13(4), 1258. Wissenschaftliche Übersichtsarbeit zur klinischen Bedeutung von Rotklee-Extrakten bei Frauen während und nach den Wechseljahren. Die Autoren untersuchten randomisierte kontrollierte Studien zur Häufigkeit von Hitzewallungen und weiteren menopausalen Beschwerden. In der zusammenfassenden Auswertung von acht Studien mit zehn Vergleichen wurde eine statistisch signifikante Verringerung der täglichen Hitzewallungen beobachtet. Die Studien unterschieden sich jedoch erheblich hinsichtlich der untersuchten Personengruppen, der Extraktzusammensetzung und der verabreichten Isoflavonmengen. In mehreren Untersuchungen wurden täglich zwischen 40 und 80 mg Isoflavone verwendet. Die Ergebnisse zeigten außerdem eine ausgeprägte statistische Heterogenität. Bei verschiedenen Untergruppen ergaben sich unterschiedliche Resultate. Die Autoren betonen deshalb den Bedarf weiterer hochwertiger klinischer Untersuchungen. Die Veröffentlichung zeigt, dass Rotklee-Isoflavone ein wissenschaftlich untersuchter Bestandteil pflanzlicher Frauenpräparate sind. Sie belegt jedoch keine vergleichbare Wirkung eines auf 15 mg Isoflavone dosierten Kombinationsprodukts. Zur wissenschaftlichen Metaanalyse
3. National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). Red Clover: Usefulness and Safety. National Institutes of Health. Offizielle wissenschaftliche Fachinformation zu Rotklee und seinen Inhaltsstoffen. Rotklee, botanisch Trifolium pratense, gehört zur Familie der Hülsenfrüchtler. Die Pflanze enthält Isoflavone, die aufgrund bestimmter chemischer Struktureigenschaften auch als Phytoöstrogene bezeichnet werden. Zu den bekannten Rotklee-Isoflavonen gehören Biochanin A und Formononetin. Diese können im menschlichen Organismus teilweise zu weiteren Isoflavonen umgewandelt werden. Die wissenschaftlichen Untersuchungen zur Verwendung von Rotklee bei menopausalen Beschwerden ergaben insgesamt uneinheitliche Ergebnisse. Einige Studien beobachteten positive Veränderungen, während andere Untersuchungen keinen entsprechenden Unterschied zu Placebo feststellen konnten. Die Fachinformation behandelt außerdem mögliche unerwünschte Wirkungen und Wechselwirkungen. Besondere Vorsicht kann bei hormonabhängigen Erkrankungen sowie bei der Einnahme bestimmter Arzneimittel erforderlich sein. Die Quelle ist eine allgemeine wissenschaftliche Bewertung und kein spezifischer Nachweis der Wirkung oder Sicherheit von FemaleSan Komplex. Zur offiziellen NIH-Fachinformation

3. Yamswurzel – Diosgenin und wissenschaftliche Grundlagen

1. Komesaroff PA, Black CV, Cable V, Sudhir K (2001). Effects of wild yam extract on menopausal symptoms, lipids and sex hormones in healthy menopausal women. Climacteric, 4(2), 144–150. Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Cross-over-Studie mit 23 Frauen nach der Menopause. Die Forscher untersuchten eine äußerlich angewendete Creme mit Wild-Yam-Extrakt aus Dioscorea villosa. Die Teilnehmerinnen verwendeten die Pflanzenzubereitung und eine entsprechende Placebo-Creme über jeweils drei Monate. Erfasst wurden unter anderem menopausale Beschwerden, verschiedene Blutfettwerte und ausgewählte Sexualhormone. Die Untersuchung zeigte gegenüber Placebo keine statistisch signifikanten Veränderungen der menopausalen Beschwerden oder der gemessenen Hormonparameter. Die Ergebnisse liefern deshalb keinen überzeugenden Nachweis einer hormonregulierenden Wirkung der untersuchten Wild-Yam-Zubereitung. Die Veröffentlichung ist für die wissenschaftliche Einordnung von Yamswurzel wichtig. Allerdings wurde eine äußerlich angewendete Creme und kein oral eingenommener standardisierter Diosgenin-Extrakt untersucht. Die Ergebnisse sind daher nicht unmittelbar auf FemaleSan übertragbar. Sie erlauben insbesondere keine Aussage, dass die in FemaleSan enthaltenen 40 mg Diosgenin eine natürliche Progesteronbildung fördern. Zur klinischen Originalstudie
2. Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Wild Yam – About Herbs. Medizinische Fachinformation zur botanischen Herkunft, den Pflanzenstoffen und der wissenschaftlichen Forschung zu Yamswurzel. Dioscorea villosa enthält unterschiedliche sekundäre Pflanzenstoffe. Zu den charakteristischen Verbindungen gehören steroidale Saponine und deren chemische Bestandteile. Diosgenin ist ein natürlich vorkommendes Steroidsapogenin. Die Verbindung wird unter anderem als Ausgangsstoff für die industrielle Herstellung bestimmter Steroidhormone verwendet. Eine solche Umwandlung erfordert jedoch mehrstufige chemische Herstellungsverfahren. Der menschliche Organismus besitzt nach dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Kenntnisstand keinen entsprechenden Stoffwechselweg, um aufgenommenes Diosgenin unmittelbar in Progesteron umzuwandeln. Yamswurzel darf deshalb nicht mit natürlich enthaltenem Progesteron oder einer direkten Progesteronversorgung gleichgesetzt werden. Die Fachinformation beschreibt außerdem begrenzte und uneinheitliche Humanstudien zur Verwendung von Wild Yam bei menopausalen Beschwerden. Bei hormonabhängigen Erkrankungen sollte die Verwendung konzentrierter Yamswurzel-Zubereitungen medizinisch abgeklärt werden. Zur medizinischen Fachinformation

4. Mönchspfeffer – klinische Forschung und traditionelle Verwendung

1. European Medicines Agency (EMA), Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) (2018). European Union herbal monograph on Vitex agnus-castus L., fructus – Revision 1. EMA/HMPC/606742/2017. Offizielle europäische Monografie zum Mönchspfeffer. Die Früchte von Vitex agnus-castus gehören zu den traditionellen pflanzlichen Arzneimittelrohstoffen. Die EMA bewertet bestimmte standardisierte Mönchspfeffer-Zubereitungen im Zusammenhang mit prämenstruellen Beschwerden. Dabei unterscheidet die Behörde zwischen wissenschaftlich anerkannter medizinischer Verwendung und traditioneller pflanzlicher Anwendung. Die Monografie enthält genaue Anforderungen an die verwendeten pflanzlichen Zubereitungen, das Extraktionsverfahren und die verabreichte Menge. Die Bewertung bezieht sich auf definierte Arzneimittelzubereitungen. Eine allgemeine Übertragung auf alle Mönchspfeffer-Extrakte ist nicht zulässig. Insbesondere ist ein Extraktverhältnis von 10:1 allein nicht ausreichend, um eine Gleichwertigkeit mit den in der Monografie untersuchten Arzneimittelextrakten festzustellen. Die arzneimittelrechtliche Bewertung ist außerdem von der Zulässigkeit gesundheitsbezogener Angaben für Nahrungsergänzungsmittel zu unterscheiden. Die Monografie belegt keine besondere Wirkung der vollständigen FemaleSan-Rezeptur auf Wechseljahresbeschwerden. Zur offiziellen EMA-Monografie
2. Verkaik S, Kamperman AM, van Westrhenen R, Schulte PFJ (2017). The treatment of premenstrual syndrome with preparations of Vitex agnus castus: a systematic review and meta-analysis. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 217(2), 150–166. Systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse klinischer Untersuchungen zu Mönchspfeffer. Die Autoren identifizierten 17 randomisierte kontrollierte Studien. Vierzehn Untersuchungen konnten in die quantitative Auswertung aufgenommen werden. Die Studien befassten sich überwiegend mit prämenstruellem Syndrom und verwandten Beschwerdebildern. In mehreren Untersuchungen wurden gegenüber den jeweiligen Kontrollgruppen statistisch signifikante Veränderungen einzelner Beschwerdeparameter beobachtet. Allerdings waren viele Studien mit einem erhöhten Verzerrungsrisiko verbunden. Die statistische Heterogenität der Ergebnisse war ebenfalls sehr hoch. Die Autoren betonen deshalb die Einschränkungen der verfügbaren Evidenz. Die Veröffentlichung beschreibt die klinische Forschung zu bestimmten Mönchspfeffer-Zubereitungen. Sie stellt jedoch keinen Nachweis dar, dass Mönchspfeffer-Extrakt in FemaleSan Wechseljahresbeschwerden lindert oder den Hormonhaushalt gezielt verändert. Die untersuchten Erkrankungsbilder und Rohstoffzubereitungen unterscheiden sich zudem von der vorgesehenen Verwendung des EifelSan-Nahrungsergänzungsmittels. Zur wissenschaftlichen Metaanalyse

5. Leinsamen – Lignane und wissenschaftliche Untersuchungen

1. Pruthi S, Qin R, Terstreip SA et al. (2012). A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind trial of flaxseed for the treatment of hot flashes: North Central Cancer Treatment Group N08C7. Menopause, 19(1), 48–53. Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Verwendung von Leinsamen bei Frauen mit Hitzewallungen. Insgesamt wurden 188 Frauen in die Untersuchung aufgenommen. Die Teilnehmerinnen erhielten über sechs Wochen entweder einen Leinsamenriegel oder ein entsprechendes Placebo. Der untersuchte Leinsamenriegel enthielt täglich etwa 410 mg Lignane. Die Forscher erfassten die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen mithilfe standardisierter Tagebücher. In beiden Untersuchungsgruppen nahmen die Beschwerden im Verlauf der Studie ab. Zwischen der Leinsamen- und der Placebogruppe ergab sich jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied. Die Autoren kamen deshalb zu dem Ergebnis, dass die Untersuchung eine entsprechende klinische Wirksamkeit des Leinsamenprodukts nicht bestätigt. Die Studie verdeutlicht, dass der natürliche Gehalt an Lignanen nicht automatisch eine klinisch nachgewiesene Wirkung auf menopausale Beschwerden bedeutet. Die in FemaleSan enthaltenen 50 mg Lignane liegen außerdem unterhalb der in dieser Studie verwendeten Lignanmenge. Die vollständige EifelSan-Rezeptur wurde nicht untersucht. Zur klinischen Originalstudie
2. Dodin S et al. (2010). Consumption of a flaxseed-rich food is not more effective than a placebo in alleviating the climacteric symptoms of postmenopausal women. The Journal of Nutrition, 140(2), 293–297. Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Humanstudie mit 38 Frauen nach der Menopause. Die Teilnehmerinnen erhielten über zwölf Wochen täglich ein leinsamenhaltiges Lebensmittel oder ein Vergleichsprodukt. Die verwendete Leinsamenportion enthielt ungefähr 46 mg Lignane. Damit lag die nominelle Lignanmenge in einer ähnlichen Größenordnung wie die in FemaleSan deklarierte Tagesmenge. Untersucht wurden unter anderem die Häufigkeit von Hitzewallungen, menopausale Beschwerden, die Dicke der Gebärmutterschleimhaut und ausgewählte Hormonparameter. Die Forscher beobachteten in beiden Untersuchungsgruppen Veränderungen der Beschwerden. Zwischen den Gruppen ergab sich jedoch kein überzeugender zusätzlicher Nutzen des leinsamenhaltigen Lebensmittels. Die Veröffentlichung ist für FemaleSan interessant, weil sie eine ähnliche Lignanmenge untersucht. Allerdings unterscheidet sich ein leinsamenhaltiges Lebensmittel deutlich von einem konzentrierten Leinsamen-Extrakt mit 20 % Lignanen. Die Ergebnisse dürfen deshalb nicht unmittelbar als Wirksamkeits- oder Sicherheitsnachweis der vollständigen EifelSan-Rezeptur verstanden werden. Zur klinischen Studie

6. Safran – klinische Forschung während der Perimenopause

1. Lopresti AL, Smith SJ (2021). The Effects of a Saffron Extract (affron®) on Menopausal Symptoms in Women during Perimenopause: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Journal of Menopausal Medicine, 27(2), 66–78. Randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Humanstudie zur Einnahme eines standardisierten Safran-Extrakts. Insgesamt wurden 86 Frauen während der Perimenopause in die Untersuchung aufgenommen. Die Teilnehmerinnen erhielten über zwölf Wochen entweder einen Safran-Extrakt oder ein Placebo. Verwendet wurden zweimal täglich 14 mg des Markenrohstoffs affron®, entsprechend 28 mg täglich. Die Forscher untersuchten unter anderem psychologische Beschwerden, verschiedene menopausale Symptome und ausgewählte Aspekte der Lebensqualität. Bei den auswertbaren Teilnehmerinnen wurden in der Safrangruppe für bestimmte psychologische Beschwerdeparameter statistisch signifikant günstigere Veränderungen gegenüber Placebo festgestellt. Besondere Unterschiede zeigten sich bei ausgewählten Fragebogenwerten zu Ängstlichkeit und depressiver Stimmung. Für Hitzewallungen, andere körperliche Beschwerden und mehrere Parameter der Lebensqualität ergaben sich dagegen keine entsprechenden signifikanten Unterschiede. Die Veröffentlichung liefert interessante klinische Erkenntnisse zur wissenschaftlichen Erforschung von Safran während der Perimenopause. Die verwendete Menge von 28 mg liegt zwar nahe bei den 30 mg Safran-Extrakt in FemaleSan. Allerdings wurde der speziell standardisierte Markenrohstoff affron® untersucht. Der in FemaleSan eingesetzte Safran-Extrakt ist dagegen als 10:1-Extrakt deklariert. Ein gleiches Extraktgewicht bedeutet nicht automatisch einen vergleichbaren Gehalt an Safranal, Crocinen oder anderen Pflanzenstoffen. Die Studie begründet deshalb keinen direkten klinischen Wirksamkeitsnachweis der vollständigen FemaleSan-Rezeptur. Zur klinischen Originalstudie

7. Fenchelsamen – pflanzliche Inhaltsstoffe und traditionelle Verwendung

1. European Medicines Agency (EMA), Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). European Union herbal monographs and assessment reports on Foeniculi dulcis fructus and Foeniculi amari fructus – Revision 1. Aktualisierte Dokumente vom 1. März 2024. Offizielle europäische Fachinformationen zu Fenchelsamen als pflanzlichem Ausgangsstoff. Fenchel, botanisch Foeniculum vulgare, gehört zur Familie der Doldenblütler. Bei den traditionell verwendeten Fenchelfrüchten wird unter anderem zwischen Süßfenchel und Bitterfenchel unterschieden. Die Früchte enthalten unterschiedliche natürliche Pflanzenstoffe. Zu den charakteristischen Bestandteilen gehören ätherische Ölkomponenten wie trans-Anethol, Fenchon und Estragol. Die Anteile der einzelnen Inhaltsstoffe unterscheiden sich abhängig von der botanischen Varietät, der Herkunft und der Aufbereitung. Die EMA beschreibt die traditionelle Verwendung bestimmter Fenchelzubereitungen im Zusammenhang mit leichten Verdauungsbeschwerden und weiteren traditionellen Anwendungsgebieten. Die wissenschaftliche Bewertung bezieht sich auf genau definierte pflanzliche Arzneimittelzubereitungen. Sie stellt keine Zulassung gesundheitsbezogener Angaben für einen Fenchelsamen-Extrakt in einem Nahrungsergänzungsmittel dar. Die in FemaleSan verwendete Extraktbezeichnung 5:1 beschreibt das Verhältnis des pflanzlichen Ausgangsmaterials zur Extraktmenge. Sie ermöglicht jedoch keine sichere Aussage über den Gehalt einzelner ätherischer Ölbestandteile. Eine Gleichwertigkeit mit den in den EMA-Monografien beschriebenen Zubereitungen ist daraus nicht ableitbar. Zur offiziellen EMA-Monografie

8. Estragol – Sicherheitsbewertung von Fenchelsamen-Zubereitungen

1. European Food Safety Authority (EFSA) (2025). Have your say – estragole in fennel seed preparations. Öffentliche Mitteilung zur wissenschaftlichen Risikobewertung vom 16. Juli 2025. Die EFSA untersuchte die gesundheitlichen Risiken von Estragol in Fenchelsamen-Zubereitungen. Estragol ist eine natürlich vorkommende Verbindung, die Bestandteil bestimmter ätherischer Pflanzenöle ist. Der Stoff wurde aufgrund experimenteller toxikologischer Untersuchungen als genotoxisch und karzinogen bewertet. Die EFSA berücksichtigte bei ihrer Bewertung insbesondere Fenchelsamen-Zubereitungen aus Süßfenchel und Bitterfenchel. Hierzu zählen auch pflanzliche Zubereitungen, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden können. In dem zur öffentlichen Konsultation gestellten Bewertungsentwurf konnte anhand der verfügbaren wissenschaftlichen Daten keine gesundheitlich unbedenkliche allgemeine Aufnahmemenge für Estragol festgelegt werden. Besonders empfindliche Bevölkerungsgruppen wurden gesondert betrachtet. Dazu gehören Säuglinge, Kinder sowie Schwangere und Stillende. Die EFSA erläuterte außerdem, dass Zubereitungen, aus denen Estragol vollständig entfernt wurde oder in denen es nicht nachweisbar ist, hinsichtlich dieses Stoffes anders zu bewerten sind. Die Veröffentlichung dokumentiert den Stand des damaligen EFSA-Konsultationsverfahrens. Sie stellt keine produktspezifische Risikobewertung von FemaleSan dar. Für die Sicherheitsbewertung des enthaltenen Fenchelsamen-Extrakts ist insbesondere der analytisch nachgewiesene Estragolgehalt relevant. Das Extraktverhältnis 5:1 allein ermöglicht keine entsprechende Beurteilung. Zur offiziellen EFSA-Veröffentlichung
2. European Medicines Agency (EMA). Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole. EMEA/HMPC/137212/2005. Offizielle wissenschaftliche Stellungnahme zur Verwendung estragolhaltiger pflanzlicher Arzneimittel. Die EMA berücksichtigt insbesondere die natürliche Verbreitung von Estragol, den Stoffwechsel der Verbindung und Erkenntnisse aus toxikologischen Untersuchungen. Aufgrund des wissenschaftlich beschriebenen genotoxischen und karzinogenen Potenzials empfiehlt die Behörde, die Aufnahme von Estragol soweit wie praktisch möglich zu begrenzen. Die Sicherheitsbewertung ist abhängig von der verwendeten Pflanzenart, der Zubereitung und der tatsächlichen Estragolmenge. Die Veröffentlichung macht deutlich, dass eine lange traditionelle Verwendung einer Pflanze die Prüfung möglicher unerwünschter Inhaltsstoffe nicht ersetzt. Die Aussagen beziehen sich auf pflanzliche Arzneimittel. Sie liefern jedoch wichtige wissenschaftliche Hintergrundinformationen für die Sicherheitsbewertung estragolhaltiger botanischer Rohstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Zur offiziellen EMA-Stellungnahme

9. Rotklee-Isoflavone – europäische Sicherheitsbewertung

1. EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources Added to Food (2015). Risk assessment for peri- and post-menopausal women taking food supplements containing isolated isoflavones. EFSA Journal, 13(10), 4246. Umfassende wissenschaftliche Sicherheitsbewertung isolierter Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln für Frauen während und nach der Menopause. Die EFSA berücksichtigte insbesondere die wissenschaftliche Forschung zu Isoflavonen aus Soja und Rotklee. Untersucht wurden mögliche unerwünschte Wirkungen auf verschiedene hormonempfindliche Organe und Gewebe. Dazu gehörten insbesondere die Brustdrüse, die Gebärmutter und die Schilddrüse. Für die in den ausgewerteten klinischen Studien untersuchten Mengen und Anwendungszeiträume wurden keine eindeutigen Hinweise auf schädliche Veränderungen dieser Organsysteme festgestellt. Die EFSA konnte anhand der verfügbaren Daten jedoch keinen einheitlichen gesundheitlich tolerierbaren oberen Zufuhrwert für alle Isoflavon-Zubereitungen festlegen. Die untersuchten Zubereitungen unterschieden sich hinsichtlich ihres Isoflavonprofils und ihrer biologischen Eigenschaften. Außerdem lassen sich die Ergebnisse nicht uneingeschränkt auf Frauen mit bestimmten hormonabhängigen Erkrankungen übertragen. Die Veröffentlichung ist eine Sicherheitsbewertung und kein Nachweis einer besonderen Wirksamkeit gegen Wechseljahresbeschwerden. Für die vollständige FemaleSan-Rezeptur ist zusätzlich die mögliche gemeinsame Wirkung der übrigen Pflanzenextrakte zu berücksichtigen. Zum offiziellen EFSA-Gutachten

10. Bor – wissenschaftliche Sicherheitsbewertung und Höchstmengenvorschläge

1. Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (2021). Höchstmengenvorschläge für Bor in Lebensmitteln inklusive Nahrungsergänzungsmitteln. Offizielle wissenschaftliche Risikobewertung zur zusätzlichen Boraufnahme über Nahrungsergänzungsmittel. Bor ist ein natürlich vorkommendes Element, das über verschiedene pflanzliche Lebensmittel und Trinkwasser aufgenommen wird. Für den Menschen ist bislang keine allgemein anerkannte essentielle physiologische Funktion von Bor nachgewiesen, die eine entsprechende gesundheitsbezogene Angabe rechtfertigt. Das BfR berücksichtigt bei seiner Bewertung die Aufnahme über die übliche Ernährung sowie mögliche zusätzliche Mengen aus Nahrungsergänzungsmitteln. Das Institut empfiehlt für Nahrungsergänzungsmittel eine maximale Borzugabe von 0,5 mg pro Tagesportion eines Produkts. Zusätzlich empfiehlt das BfR einen Verbraucherhinweis, dass borhaltige Nahrungsergänzungsmittel nicht für Kinder und Jugendliche geeignet sind. Diese Höchstmengenvorschläge dienen der vorsorglichen gesundheitlichen Risikominimierung. Sie sind keine unmittelbar verbindlichen gesetzlichen Höchstgehalte. Bei höheren Mengen sollte jedoch eine gesonderte wissenschaftliche Sicherheitsbewertung erfolgen. Die Verwendung von Bor als Bestandteil eines Nahrungsergänzungsmittels belegt zudem keine besondere Wirkung auf die Hormontätigkeit oder den weiblichen Stoffwechsel. Zur offiziellen BfR-Stellungnahme
2. European Food Safety Authority (EFSA). Summary of Tolerable Upper Intake Levels – Minerals. Aktualisierte Übersicht, Juni 2024. Offizielle europäische Übersicht zu tolerierbaren oberen Gesamtzufuhrwerten verschiedener Mineralstoffe und Elemente. Für Bor beträgt der festgelegte tolerierbare obere Gesamtzufuhrwert für Erwachsene 10 mg pro Tag. Der Wert berücksichtigt die gesamte Boraufnahme aus Lebensmitteln, Trinkwasser und Nahrungsergänzungsmitteln. Die wissenschaftliche Ableitung basiert insbesondere auf toxikologischen Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Der tolerierbare obere Gesamtzufuhrwert ist nicht als empfohlene tägliche Verzehrmenge zu verstehen. Er ist außerdem von den vorsorglichen Höchstmengenvorschlägen des BfR für einzelne Nahrungsergänzungsmittel zu unterscheiden. Eine Zufuhr unterhalb des EFSA-Gesamtzufuhrwerts stellt keinen Nachweis einer besonderen gesundheitlichen Wirkung oder einer produktspezifischen Sicherheitsprüfung dar. Zur offiziellen EFSA-Übersicht

11. Pflanzliche Frauenpräparate – Wechselwirkungen und besondere Personengruppen

1. National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH). Menopausal Symptoms: In Depth. National Institutes of Health. Wissenschaftliche Fachinformation zur Erforschung unterschiedlicher nicht hormoneller und pflanzlicher Ansätze im Zusammenhang mit menopausalen Beschwerden. Die Veröffentlichung erläutert die klinische Studienlage zu verschiedenen pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Dazu gehören insbesondere Isoflavone und weitere pflanzliche Inhaltsstoffe, die häufig im Zusammenhang mit den Wechseljahren vermarktet werden. Die wissenschaftlichen Ergebnisse unterscheiden sich erheblich zwischen den einzelnen Rohstoffen und Untersuchungen. Für viele Präparate fehlen ausreichend hochwertige und langfristige Humanstudien. Die Fachinformation betont zudem, dass pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel unerwünschte Wirkungen verursachen oder mit bestimmten Arzneimitteln interagieren können. Besonders wichtig ist die medizinische Abklärung bei bestehenden Erkrankungen und regelmäßiger Arzneimitteleinnahme. Die wissenschaftlichen Ergebnisse zu einzelnen pflanzlichen Zubereitungen dürfen nicht automatisch auf die Kombination unterschiedlicher Extrakte übertragen werden. Auch eine traditionelle Verwendung über viele Jahre stellt keinen Ersatz für eine produktspezifische Sicherheitsbewertung dar. Zur offiziellen NIH-Fachinformation

12. Rechtliche Grundlagen gesundheitsbezogener Angaben

1. Europäisches Parlament und Rat. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel. Europäische Rechtsgrundlage für die Verwendung gesundheitsbezogener Angaben bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Die anerkannten physiologischen Funktionen von Vitamin B6, Pantothensäure und Vitamin C sind von der wissenschaftlichen Forschung zu den weiteren Pflanzenstoffen zu unterscheiden. Wissenschaftliche Studien über Rotklee, Yamswurzel, Mönchspfeffer, Leinsamen, Fenchel oder Safran begründen nicht automatisch die Zulässigkeit entsprechender Produktversprechen. Dies gilt insbesondere für Aussagen über eine gezielte Erhöhung von Progesteron, die Behandlung von Wechseljahresbeschwerden, die Linderung von Hitzewallungen oder die Therapie hormoneller Erkrankungen. Auch Studien zu standardisierten Markenextrakten oder abweichenden Dosierungen sind nicht automatisch auf die vollständige FemaleSan-Rezeptur übertragbar. Für bestimmte pflanzliche Stoffe bestehen noch nicht abschließend bewertete Anträge zu gesundheitsbezogenen Angaben. Der konkrete regulatorische Status solcher botanischen Angaben ist einzeln zu prüfen. Die Verwendung mehrerer pflanzlicher Inhaltsstoffe in einer gemeinsamen Rezeptur begründet außerdem keine automatisch nachgewiesene synergistische gesundheitliche Wirkung. Die wissenschaftliche Forschung, traditionelle Verwendung und rechtlich zulässige Produktkommunikation müssen deshalb getrennt betrachtet werden. Zur offiziellen EU-Verordnung
2. Europäische Kommission. EU Register of Nutrition and Health Claims Made on Foods. Offizielle europäische Datenbank zur Überprüfung zugelassener und nicht zugelassener gesundheitsbezogener Angaben. Das Register dokumentiert die jeweiligen gesetzlichen Verwendungsbedingungen und Entscheidungen über Health-Claims-Anträge. Bei botanischen Inhaltsstoffen muss gegebenenfalls zusätzlich der Status noch ausstehender und unter Übergangsregelungen fallender Angaben geprüft werden. Eine veröffentlichte klinische Studie oder ein traditionell beschriebenes Anwendungsgebiet stellt keine eigenständige Zulassung einer entsprechenden gesundheitsbezogenen Aussage für ein Nahrungsergänzungsmittel dar. Zum offiziellen EU-Health-Claims-Register
3. Europäisches Parlament und Rat. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel, Anhang XIII. Europäische Rechtsgrundlage zur Nährstoffkennzeichnung. Die festgelegten Referenzwerte betragen:
   • Vitamin C: 80 mg
   • Pantothensäure: 6 mg
   • Vitamin B6: 1,4 mg
   Diese Werte bilden die Grundlage zur Berechnung der ausgewiesenen prozentualen Nährstoffreferenzmengen. Sie sind nicht mit individuell empfohlenen Tagesmengen oder toxikologischen Höchstzufuhrwerten gleichzusetzen. Für Bor besteht kein entsprechender europäischer Nährstoffreferenzwert. Zur offiziellen EU-Verordnung